21 мая 2013 г.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 2011 г. № 633 «Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление № 633), Приказом Минэкономразвития России от 9 ноября 2011 г. № 634 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности» (далее – Приказ № 634), а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (далее – Приказ № 48) и сообщает следующее.
В ходе проведения экспертизы Приказа № 48 с 14 февраля 2013 г. по 14 марта 2013 г. были проведены публичные консультации с целью сбора сведений о положениях Приказа № 48, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на официальном сайте Минэкономразвития России, а также по адресу regulation.gov.ru.
Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в Минсельхоз России (далее – разработчик), а также в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию «Российский союз промышленников и предпринимателей», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия», Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ» (далее - представители предпринимательского сообщества) (письмо Минэкономразвития России № Д26и-125 от 14 февраля 2013 г.).
По результатам публичных консультаций были получены замечания и предложения от участников публичных консультаций. Результаты проведения публичных консультаций обобщены в Сводной таблице результатов проведения публичных консультаций в ходе проведения экспертизы Приказа № 48 (приложение 1 к настоящему заключению).
Для проведения экспертного исследования положений Приказа № 48 была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в приложении 2 к настоящему заключению).
Основанием для проведения экспертизы Приказа № 48 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности послужили письменные обращения представителей предпринимательского сообщества.
В ходе публичных консультаций и работы экспертной группы было сформировано мнение бизнес-сообщества о положениях Приказа № 48, являющихся избыточными и необоснованно затрудняющими ведение предпринимательской деятельности (приложение 3 к настоящему заключению).
1. Общее описание рассматриваемого регулирования
Приказ № 48 разработан в целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (далее – Закон № 4979-1) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон № 86-ФЗ), Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. № 164, и Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327.
Приказом № 48 утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее – Правила). Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
В соответствии с Правилами государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее - ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов, предусмотренных Правилами.
Контроль за выполнением Приказа № 48 осуществляет Минсельхоз России.
1.1 Государственная регистрация лекарственных средств и добавок в системе государственного регулирования в сфере ветеринарии
До вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) порядок государственной регистрации лекарственных средств устанавливался Законом № 86-ФЗ, и был закреплен в Приказе № 48. Порядок регистрации добавок не был установлен законодательно, Законом № 4979-1 предусмотрено полномочие Российской Федерации по регистрации лекарственных средств, кормов и добавок для животных. Порядок их регистраци регулируется только Приказом № 48.
Следует отметить, что по результатам мониторинга реализации постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» (далее – постановление № 352), проведенного Минэкономразвития России в 2012 г., было выявлено несколько услуг, предоставление которых не в полной мере соответствует положениям статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее – Федеральный закон № 210-ФЗ) и постановления № 352.
Одной из таких услуг является экспертиза добавок.
В соответствии с Приказом № 48 Россельхознадзор проводит государственную регистрацию добавок на основании заключения федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов». При этом экспертиза кормовых добавок проводится указанным учреждением за счет средств заявителя.
Таким образом, при предоставлении Россельхознадзором государственной услуги по регистрации добавок, от заявителя требуется обращение за оказанием платной услуги по экспертизе, что противоречит требованиям пункта 5 статьи 9 Федерального закона № 210-ФЗ, в соответствии с которыми при предоставлении государственных услуг запрещается требовать от заявителя обращения за оказанием услуг, не включенных в перечень, утвержденный постановлением № 352.
Следует отметить, что основанием для включения в перечень, утвержденный постановлением № 352, является закрепление необходимости и обязательности услуги федеральным законом, постановлениями Правительства Российской Федерации. С учетом того, что необходимость услуги по экспертизе добавок установлена только приказом Минсельхоза России, она не подлежит включению в указанный перечень.
По данным Россельхознадзора и данным экспертной группы, в среднем в год за услугой по проведению экспертизы добавок обращается около 300 заявителей и около 500 заявителей по поводу регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Фактически, имеется коллизия, при которой Приказом № 48 установлены правила государственной регистрации нескольких объектов, причем понятие, порядок регистрации и экспертизы одних объектов (лекарственных средств) установлен законодательством Российской Федерации, а в отношении других объектов, подлежащих регистрации в соответствии с Приказом № 48 (добавок), не определены законодательно ни понятие, ни порядок их регистрации и экспертизы, что не позволяет их однозначно идентифицировать и необоснованно затрудняет ведение предпринимательской деятельности.
1.2 Основные группы участников общественных отношений, интересы которых затронуты регулированием
Приказ № 48 является обязательным для исполнения юридическими лицами любой организационно-правовой формы и индивидуальными предпринимателями, занятыми производством и реализацией лекарственных средств и добавок для продуктивных и непродуктивных животных. В сфере регулирования задействовано около 300 предприятий крупных, средних и малых форм хозяйствования, которые производят около 20% необходимых для российского потребителя лекарственных средств и добавок. Остальная потребность российского рынка обеспечивается за счет ввозимых лекарственных средств и добавок.
По данным Россельхознадзора производством добавок на территории Российской Федерации занято около 70 производителей, производством лекарственных средств – 191 производитель. Ввозом на территорию Российской Федерации добавок занимаются около 120 организаций, лекарственных средств – около 90 организаций.
2. Основания для проведения экспертизы Приказа № 48
Основанием для проведения экспертизы Приказа № 48 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности послужили следующие причины:
- многочисленные письменные обращения представителей предпринимательского сообщества:
об отсутствии юридического основания для проведения государственной регистрации лекарственных средств и добавок в рамках единого порядка;
об отсутствии дифференциации процедур регистрации добавок в зависимости от новизны используемых активных или вспомогательных веществ, технологий, эквивалентности ранее зарегистрированным добавкам, а также уровня их потенциальной опасности для животных;
об отсутствии прозрачности при определении необходимых и достаточных объемов регистрационных испытаний, стоимости предрегистрационных исследований безопасности добавок, исследований при осуществлении государственной регистрации;
о нечеткости требований к безопасности, на соответствие которым проверяются добавки при их регистрации;
о необоснованной длительности процедуры регистрации добавок;
о несоответствии затрат на регистрацию добавок и стоимости самих добавок;
- практика судебных дел о нарушениях законодательства Российской Федерации, связанных с исполнением положений Приказа № 48.
3. По результатам проведенного исследования Минэкономразвития России пришло к следующим выводам
Эффективное регулирование в рамках Приказа № 48 затруднено следующими положениями, которые приводят к необоснованному затруднению ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности:
наличие в Приказе № 48 избыточных требований по государственной регистрации добавок вследствие отсутствия дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
отсутствие установленного определения добавки и, соответственно, идентификационных признаков добавок, по которым продукт следует отнести к объекту, подлежащему государственной регистрации, а не иной форме оценки соответствия;
наличие избыточных требований к перечню предоставляемых для регистрации добавок документов;
отсутствие установленных сроков проведения государственной регистрации добавок.
3.1 Анализ затрат субъектов предпринимательской деятельности
Для заявителей расходы на государственную регистрацию лекарственных средств составляют уплату государственной пошлины, размер которой зависит от видов осуществляемых действий:
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 тыс. рублей;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 тыс. рублей;
за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;
за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;
за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 100 тыс. рублей.
В отношении затрат на государственную регистрацию добавок существует иной порядок.
За государственную регистрацию добавок плата взимается ФГУ «ВГНКИ» на основании договоров об оказании услуг по оценке регистрационных документов и исследованию образцов кормовых добавок для животных. К договорам прилагаются протоколы о договорной цене. Согласно упомянутым протоколам стоимость указанных услуг по оценке одной добавки в среднем составляет от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб. Также, заявитель должен представить документы о предрегистрационных исследованиях добавки по токсикологии. Стоимость таких исследований составляет от 50 тыс. руб. до 100 тыс. руб.
Отсутствие понятия «кормовая добавка» в законодательстве Российской Федерации приводит к неоднозначной идентификации объектов, на которые распространяется действие Приказа № 48. Вследствие такого неоднозначного толкования появляются избыточные требования по регистрации премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов (БВМК и АВМК), предназначенных для включения в состав готовых кормов на этапе производства корма на комбикормовом заводе. Эти продукты содержат в своем составе наполнитель (носитель – известняк или зерновой шрот) и уже зарегистрированные добавки (витамины, аминокислоты, минеральные компоненты, антиоксиданты, ферменты).
Производители добавок (витаминов, аминокислот) присутствуют на российском рынке десятки лет. Все известные витамины и аминокислоты, применяющиеся в практике кормления животных, неоднократно зарегистрированы в Российской Федерации в различных комбинациях под разными торговыми марками.
Следует отметить, что в отличие от добавок, состав премиксов и концентратов не является постоянным и определяется их приобретателем (заказчиком). Состав премиксов, БВМК и АВМК меняется в зависимости от текущей потребности животных в витаминах и минералах, корректируется заказчиком, исходя из текущей ситуации в животноводческом хозяйстве, поэтому производители премиксов, БВМК и АВМК должны реагировать на требования заказчика оперативно, в течение нескольких суток.
Устанавливаемые Приказом № 48 требования по регистрации комбинаций зарегистрированных добавок и неоднозначное толкование «комбинаций зарегистрированных добавок» распространяются Россельхознадзором на премиксы, БВМК и АВМК, что приводит к ситуациям, проанализированным экспертной группой.
По информации, размещенной на сайте Управления Россельхознадзора по Новосибирской области, в апреле 2013 г. была проведена плановая проверка в отношении организации, осуществляющей производство, хранение и реализацию премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов для животных.
В ходе проверки было установлено, что производимые премиксы и БМВК не имеют обязательной государственной регистрации. В акте было указано, что процедура регистрации должна проводиться с целью контроля качества и безопасности выпускаемой продукции.
В отношении предприятия и его директора вынесены постановления о привлечении к административной ответственности в виде штрафов. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
Как отмечалось выше, в Приказа № 48 не установлено, что премиксы и белково-витаминно-минеральные концентраты подлежат государственной регистрации. Однако в соответствии с Приказом № 48 требование государственной регистрации добавок распространяется на смеси, содержащие зарегистрированные добавки и компоненты добавок, которые также могут быть зарегистрированы как самостоятельные добавки. Отсутствие однозначных идентификационных признаков добавок как объекта регистрации приводит к тому, что практически все производители премиксов, БВМК и АВМК в Российской Федерации могут быть привлечены к административной ответственности за отсутствие регистрационного свидетельства на отдельную рецептуру выпускаемой продукции.
По информации представленной производителями кормов, количество изменений вносимых в рецепты премиксов, и БВМК и АВМК в среднем может достигать 250 - 300 в год.
Стоимость регистрации 300 рецептов премиксов может составить от 50 млн. руб. до 90 млн. руб. в год.
По экспертным данным, стоимость экспертизы ФГУ «ВГНКИ» в среднем составляет 120 тыс. руб. – 200 тыс. руб. за один продукт; стоимость предрегистрационных исследований (токсикология) - 50 тыс. руб. - 100 тыс. руб. за один продукт. Таким образом, для 300 рецептов премиксов минимальная стоимость регистрации составляет: (120 тыс. руб. + 50 тыс. руб.) х 300 = 51 000 тыс. руб. в год.
Указанные расходы сказываются на стоимости премиксов и кормов, приобретаемых сельхозтоваропроизводителями, что в свою очередь сказывается на стоимости животноводческой продукции.
Если учитывать, что реальные сроки регистрации премиксов составляют более 6 месяцев, то сельхозтоваропроизводитель обычно отказывается от ожидания свидетельства о государственной регистрации премиксов, так как, например, потребность в изменении рецептуры возникает в соответствии с изменением состояния животных, иногда еженедельно. Когда сельхозтоваропроизводитель не имеет возможности приобрести необходимые премиксы, БВМК и АВМК в удобные для него сроки, он вынужден в условиях хозяйства самостоятельно вводить в рацион животного витамины, аминокислоты, минеральные вещества, закваски, ферменты и иные компоненты, входящие в состав премиксов.
В результате, потери несут производители премиксов, БВМК и АВМК и сельхозтоваропроизводители, которые не имеют возможности самостоятельно организовать производство кормов требуемой рецептуры.
На практике отечественные производители не в состоянии регистрировать премиксы и концентраты (лишь небольшая часть производимых в Российской Федерации премиксов и концентратов имеет регистрацию), зарубежные производители регистрируют только базовые рецепты премиксов и БВМК, так как без государственной регистрации ввоз этих продуктов в Российскую Федерацию невозможен. Как было отмечено выше, затраты на государственную регистрацию ввозимых продуктов также сказываются на их стоимости.
Экспертная группа получила информацию от крупного предприятия, производящего 3500 наименований премиксов для сельскохозяйственной птицы, свиней, крупного рогатого скота.
В течение пяти последних лет предприятие произвело премиксов на 1203 млн. руб. (цена реализации от 26 тыс.руб. до 37,5 тыс.руб. за тонну). Срок действия свидетельства о государственной регистрации премикса – 5 лет. Таким образом, если бы предприятие зарегистрировало на пять лет 3500 наименований премиксов и заплатило ФГУ «ВГНКИ» за регистрацию по минимальной цене - 200 тыс.руб. (120 тыс.руб. за оценку премикса и 80 тыс.руб. за предрегистрационные испытания) за каждое наименование, то в сумме это составило бы 700 млн.руб. В итоге стоимость регистрации премиксов составила бы 58% от стоимости произведенных за пять лет премиксов. Теоретически стоимость премиксов была бы увеличена на указанную сумму. Однако вряд ли объемы реализации премиксов по такой цене соответствовали бы указанным.
В настоящее время из 3500 рецептур производимых данным предприятием премиксов только около 60 имеют свидетельство о государственной регистрации.
Указанное выше предприятие в Новосибирской области, в отношении которого было вынесено постановление о привлечении к административной ответственности, относится к предприятиям малой мощности, обслуживает местную птицефабрику и производит по ее заказу несколько десятков рецептур премиксов. Средняя стоимость одной тонны премикса составляет 40 тыс. руб. Потребность птицефабрики – около 70 тонн премикса в месяц – или 840 тонн в год (всех рецептур в совокупности). Общая стоимость годовой потребности премикса для птицефабрики составит 4,2 млн. руб. Для устранения нарушения предприятие должно зарегистрировать около сорока наименований премикса (при производстве премиксов предприятие использует приобретаемые им зарегистрированные компоненты добавок и добавки). При средней стоимости исследований в ФГУ «ВГНКИ» от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб., предприятие должно заплатить от 4,8 млн.руб. до 8 млн. руб. Таким образом, можно предположить несколько схем развития событий:
- предприятие повысит стоимость премиксов для своего заказчика. В этом случае птицефабрика откажется от услуг предприятия и найдет поставщика, который будет поставлять премиксы по средней рыночной стоимости и без предоставления свидетельства о регистрации;
- предприятие, по примеру своего крупного коллеги, зарегистрирует только 2-3 рецептуры премиксов и вынуждено будет вести параллельную систему документооборота – для Россельхознадзора и для своей реальной деятельности;
- предприятие перейдет на производство неполнорационных кормов – без использования высокотехнологичных добавок и компонентов.
Эти схемы предполагают дальнейшее функционирование предприятия в своей сфере деятельности при значительных материальных потерях. Но есть и еще одна схема, наиболее часто встречающаяся среди комбикормовых предприятий малой и средней мощности – предприятие прекращает свою деятельность.
Среди проанализированных экспертной группой примеров также можно привести следующий: высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы, как правило, еженедельно заказывают премиксы по собственной рецептуре, разрабатываемой зоотехниками в зависимости от потребности вскармливаемых животных, например с повышенным содержанием какого-либо одного витамина. Объемы заказываемых смесей не превышают нескольких тонн, стоимость заказа значительно ниже стоимости регистрации измененной рецептуры премикса.
Таким образом, отсутствие четко определенных идентификационных признаков объектов регистрации в Приказе № 48 позволяет надзорному органу расширительно толковать понятие добавки, включая в перечень продуктов, подлежащих государственной регистрации, премиксы, БВМК и АВМК.
3.2 Пробелы и коллизии регулирования государственной регистрации лекарственных средств и добавок
Приказ № 48 разработан в целях реализации требований Закона № 4979-1 и Закона № 86-ФЗ. Приказом № 48 утверждены Правила, которые устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств и добавок.
В соответствии с установленным Правилами порядком государственной регистрации лекарственных средств и добавок, последние фактически приравнены к лекарственным средствам. Установленные Законом № 86-ФЗ требования к государственной регистрации лекарственных средств, практически перенесены на добавки.
Пунктом 4 Правил устанавливается, что государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
В законодательстве Российской Федерации отсутствует наряду с понятием «кормовая добавка» и понятие «воспроизведенная добавка», представляется неясным, почему разработчик автоматически распространил понятие «воспроизведенные лекарственные средства» и на добавки.
Пунктом 6 Правил приводится перечень необходимых документов и сведений, предоставляемый заявителем для государственной регистрации лекарственного средства или добавки. В указанном перечне также все требования, предъявляемые к лекарственным средствам, распространены на добавки. Причем, если в отношении лекарственных средств Законом № 86-ФЗ установлены соответствующие понятия и требования к процедуре регистрации обоснованы степенью риска при применении лекарственных средств, то распространение тех же требований на добавки не обоснованы ни законодательством в сфере ветеринарии, ни иными нормативными актами.
Например, избыточными в отношении добавок являются требования о предоставлении инструкции по применению добавки, оформленной в соответствии с требованиями Закона № 86-ФЗ, результатов доклинических исследований добавки, результатов фармакологических и токсикологических исследований добавки.
Следует отметить, что Законом № 61-ФЗ признан утратившим силу Закон № 86-ФЗ. Законом № 61-ФЗ установлена новая процедура регистрации лекарственных средств. Таким образом, Приказ № 48 подлежит приведению в соответствие с требованиями Закона № 61-ФЗ. Полагаем, что распространять действие Закона № 61-ФЗ на добавки не представляется возможным, так как указанный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с государственной регистрацией, исключительно лекарственных средств.
Государственная регистрация добавок в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» представляет собой форму оценки соответствия добавок обязательным требованиям безопасности.
На основании изложенного, процедура государственной регистрации кормовых добавок должна осуществляться в соответствии с законодательством о техническом регулировании.
Следовательно, установление единой процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок не соответствует законодательству Российской Федерации и Приказ № 48 должен устанавливать самостоятельные процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок.
4. Выводы по итогам проведения экспертизы Приказа № 48
Проект заключения направлялся представителям предпринимательского сообщества на предоставление отзыва в срок до 23 апреля 2013 г. письмом от 9 апреля 2013 г. № Д26и-370 и был размещен на официальном сайте Минэкономразвития России.
Поступившие в Министерство экономического развития Российской Федерации отзывы, замечания и предложения были рассмотрены при доработке проекта заключения. Результаты рассмотрения отзывов обобщены в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению).
По итогам проведенной экспертизы нормативного акта Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и вносит следующие предложения.
В соответствии с пунктом 3 Постановления № 633 Минэкономразвития России считает необходимым внести в Министерство юстиции Российской Федерации предложение о необходимости внесения следующих изменений в Приказ № 48:
привести Приказ № 48 в части регистрации лекарственных средств в соответствие с требованиями Закона № 61-ФЗ;
заменить в Приказе № 48 слова «лекарственные средства для животных» словами «лекарственные препараты для ветеринарного применения»;
внести понятия «кормовые добавки» и «воспроизведенные кормовые добавки», установить идентификационные признаки добавок как объекта, подлежащего государственной регистрации;
исключить из пункта 2 Правил слово «единую» и заменить слово «процедуру» словом «процедуры» во множественном числе;
дополнить пункт 4 Правил разделом следующего содержания:
«Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта».
5) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации и Таможенного союза кормовые добавки, непредназначенные для непосредственного скармливания животным»;
в пункте 5 Правил установить сроки регистрации добавок с учетом дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава кормовой добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
в пункте 6 Правил установить дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам, исключив из перечня предоставляемых документов для регистрации добавок результаты доклинических исследований добавки, результаты фармакологических исследований добавки;
в пункте 6 Правил исключить из перечня предоставляемых документов предложения по цене лекарственного средства или добавки;
в пунктах 5, 7, 8, 9 Правил слова «ФГУ «ВГНКИ» заменить словами «федеральное государственное бюджетное учреждение»;
в пункте 13 Правил привести название реестров в соответствии с Законом № 61-ФЗ, Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450, Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327, и изложить в следующей редакции:
«Зарегистрированный лекарственный препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств.
Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок».
Разработчику Приказа № 48 необходимо учесть предложения субъектов предпринимательской деятельности, представленные в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению), в дальнейшей работе по внесению изменений в Приказ № 48.
По мнению Минэкономразвития России, разработчику необходимо разработать новый нормативный правовой акт взамен Приказа № 48 с учетом требований законодательства Таможенного союза и Единого экономического пространства, Закона № 61-ФЗ и проекта закона «О ветеринарии».
Приложение: на 30 л. в 1 экз.
|
Приложение 1 к Заключению об экспертизе приказа Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» |
Сводная таблица результатов проведения публичных консультаций в ходе проведения экспертизы Приказа № 48
|
№ п/п |
Участники публичных консультаций |
Основание для участия в публичных консультациях (по запросу / инициативно) |
Наличие предоставленной участником публичных консультаций информации (предоставлена / не предоставлена) |
Краткая характеристика предоставленной информации, ее отношение к предмету экспертизы |
Возможность учета предоставленной информации в заключении (учтена полностью / учтена в части / не может быть учтена) |
Форма учета предоставленной информации / причина невозможности учета предоставленной информации в заключении |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
1 2 3 4 5 6 |
Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ» Российский Зерновой Союз Торгово-промышленная палата Российской Федерации Союз предприятий зообизнеса АПППТ «Руспродсоюз» ООО «Адиссео Евразия» |
По запросу Инициативно По запросу Инициативно Инициативно Инициативно |
Предоставлена информация Предоставлены предложения и замечания Предоставлены предложения и замечания Предоставлены предложения и замечания Предоставлены предложения и замечания Предоставлены предложения и замечания |
Анализ положений нормативного акта, затрудняющих предпринимательскую деятельность Анализ положений нормативного акта, затрудняющих предпринимательскую деятельность Анализ положений нормативного акта, затрудняющих предпринимательскую деятельность Анализ положений нормативного акта, затрудняющих предпринимательскую деятельность Анализ положений нормативного акта, затрудняющих предпринимательскую деятельность Анализ положений нормативного акта, затрудняющих предпринимательскую деятельность |
Учтена Учтены частично Учтены Учтены Учтены Учтены |
Учтена при подготовке заключения экспертизы на нормативный акт |
|
Приложение 2 к Заключению об экспертизе приказа Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» |
СОСТАВ
экспертной группы
по проведению экспертного исследования положений Приказа № 48
|
№ п/п |
Ф.И.О. |
Организации |
|
1 |
Колчанова Татьяна Ивановна |
ОПОРА РОССИИ, СПЗ |
|
2 |
Грачев Дмитрий Михайлович |
ООО «Адиссео Евразия» |
|
3 |
Синельников Максим Вячеславович |
Национальная Мясная Ассоциация |
|
4 |
Крикун Татьяна Ивановна |
СУПР |
|
5 |
Зинченко Елена Вениаминовна, |
ООО «Веда» |
|
6 |
Кузьмина Виктория Боорисовна, |
ООО НВЦ «Агроветзащита» |
|
7 |
Арнопольская Алиса Михайловна |
Компания «Пфайзер» |
|
8 |
Кирюхина Нина Геннадьевна |
ООО «Ветеринарный регистр» |
|
9 |
Рощина Анна Александровна |
Cargill Premix and Nutrition BU (Каргилл) |
|
10 |
Саратцева Елена Александровна |
АПППТ «Руспродсоюз». |
|
11 |
Радин Олег Игоревич |
Российский Зерновой Союз |
|
Приложение 3 к Заключению об экспертизе приказа Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» |
Сводная таблица отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения
|
№ пп |
Пункт, положение Приказа МСХ № 48 |
Предложение по тексту |
Обоснование |
Учтенные/ неучтенные при доработке проекта отзывы, замечания, предложе- ния |
Представи-тель предприни-мательского сообщества |
|
1. |
Преамбула, Первый абзац приказа и п.1. Правил |
Привести текст в соответствие с действующим законодательством, дать ссылку на новый закон ФЗ № 61 (ссылку на ФЗ № 86 исключить). Изложить в редакции: 1. Правила государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327. |
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 01.09.2010 г. признан утратившим силу Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». |
Учтено |
Cargill Premix and Nutrition BU Россия, Ассоциации произво-дителей и поставщи-ков продоволь-ственных товаров «Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса |
|
2 |
Заголовок и текст акта |
Заменить слова «лекарственные средства для животных» словами «лекарственные препараты для ветеринарного применения» |
Федеральным законом № 61-ФЗ установлено определение понятия «лекарственные препараты для ветеринарного применения». Соответствующее название получила регламентируемая государственная функция. |
Учтено |
«Руспрод-союз» |
|
3. |
Пункт 2 Правил Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки). |
Исключить слово «единая». Предлагаем рассмотреть возможность разделения в рамках приказа процедур государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок. Изложить в следующей редакции: «Правила устанавливают процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – лекарственные препараты) и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов». |
Процедура регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлена Федеральным законом № 61-ФЗ. Федеральный закон № 61-ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, в том государственной регистрацией, исключительно лекарственных средств. Регистрация кормовых добавок в соответствии со ст.1, 7 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» представляет собой форму оценки соответствия кормовых добавок обязательным требованиям безопасности. На основании изложенного, процедура государственной регистрации кормовых добавок должна осуществляться в соответствии с законодательством о техническом регулировании. Следовательно, установление единой процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок не соответствует законодательству Российской Федерации. |
Учтено |
«Руспрод-союз» |
|
4 |
Пункт 3 Правил Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими… реализацию, использование Федерации лекарственных средств и добавок. |
Исключить распространение действия Правил на лиц, осуществляющих реализацию и использование Федерации лекарственных средств и добавок |
В соответствии со ст.18 Федерального закона № 61-ФЗ, разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет заявление о государственной регистрации. Кроме того, как следует из п.6 Правил, заявителем при государственной регистрации кормовых добавок является производитель. На основании изложенного действие приказа не распространяется на иных лиц. |
Учтено |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса |
|
5 |
Отсутствует понятие «Кормовая добавка» |
Дополнить текст Правил понятиями: «кормовые добавки – природные и/или искусственные вещества или их смеси, вводимые в состав комбикормов, белково(амидо)-витаминно-минеральных концентратов и премиксов в небольших количествах с целью улучшения их потребительских свойств и/или сохранения качества». «лекарственные препараты для ветеринарного применения - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, предназначенные для животных» «воспроизведенные добавки - |
Отсутствие понятия «Кормовая добавка» в действующем Российском законодательстве приводит к свободному трактованию объектов, подпадающих под действие Приказа и Правил, и избыточных требований по регистрации таких продуктов, как премиксы и концентраты, содержащих в своем составе наполнитель (носитель) и уже зарегистрированные кормовые добавки. В ГОСТ Р 51848-2001 Группа С00 «ПРОДУКЦИЯ КОМБИКОРМОВАЯ. Термины и определения» дано такое понятие: «комбикормовая добавка» Комбикормовая добавка - природные и/или искусственные вещества или их смеси, вводимые в состав комбикормов, белково(амидо)-витаминно-минеральных концентратов в небольших количествах с целью улучшения их потребительских свойств и/или сохранения качества. Определение: лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (статья 4, п. 4 61-ФЗ) необходимо уточнить для целей приказа. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса Cargill Premix and Nutrition BU Россия | |
|
6 |
Пункт 4 Правил «Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.». |
Изложить в следующей редакции: «4. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке». 5) новые кормовые добавки. 6) добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; 7) воспроизведенные добавки Дополнить Правила пунктом 5 следующего содержания: «5. Государственной регистрации не подлежат: 1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций; 2)лекарственное растительное сырье; 3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта». 5) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации и Таможенного союза кормовые добавки, непредназначенные для непосредственного скармливания животным. Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 61-ФЗ. Исключить из п. 4: новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные добавки. В законодательстве нет определения Воспроизведенной добавки. Дополнить Правила пунктом 6 в следующей редакции: «Не допускается государственная регистрация: 1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; 2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов» |
Предлагаемая редакция соответствует положениям статьи 13 Закона ФЗ-61. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
7 |
Правила п.4 |
Требования к объектам регистрации установлены ст. 13 Федерального закона |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | ||
|
8 |
Правила п. 5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами. |
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок не более 210 дней с момента подачи заявления о государственной регистрации. Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом в срок не более 150 дней с момента подачи заявления о государственной регистрации. Экспертиза лекарственных препаратов и кормовых добавок проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по государственной регистрации лекарственных препаратов и кормовых добавок (статья 15 61-ФЗ + кормовые добавки). |
По возможности предусмотреть проведение экспертизы – выдачи заключения еще несколькими подведомственными Россельхознадзору институтами кроме ВГНКИ (монополист). |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
9 |
Правила п. 6 Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. |
Ввести дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам: Для кормовых добавок исключить из перечня предоставляемых документов: результаты доклинических исследований добавки; результаты токсикологических исследований добавки; предложения по цене лекарственного средства или добавки; Государственная регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 18 61-ФЗ. Государственная регистрация кормовых добавок проводится после поступления в орган по регистрации кормовых добавок регистрационное досье, состоящее из следующих документов: - заявление о государственной регистрации кормовой добавки, включающее следующую информацию: - юридические адреса организаций-производителей кормовой добавки; - торговое название кормовой добавки; - состав (с указанием количественного содержания компонентов входящих в состав кормовой добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов действующих веществ; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности); 2. доверенность, с четким указанием полномочий доверенного лица или организаций; 3. проект инструкции по применению кормовой добавки; 4. копия патента (при наличии); 5. проект нормативного документа, включающие методы контроля качества кормовой добавки; 6. сведения о производстве (схема-описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, влияющих на конечный продукт (добавку); 7. паспорт качества (сертификат анализа) кормовой добавки; 8. результаты исследований по безопасности кормовой добавки (токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, субхронической токсичности или переносимость добавки для целевых видов животных; для кормовых добавок, предназначенных для непродуктивных животных, представляются исследования только на острую токсичность на лабораторных животных; 9. результаты исследований на стабильность кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков хранения); 10. результаты исследований по эффективности применения (данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения); 11. проекты макетов этикеток на русском языке; 12. копии документов, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации (при наличии). Все документы, составляющие регистрационную документацию, представляются в орган по регистрации кормовых добавок с переводом на русский язык, заверенные разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом. Образцы кормовой добавки, произведенной в соответствии с требованиями технологического регламента разработчика, представляются в уполномоченное Экспертное учреждение вместе с паспортами качества (сертификатами анализа представляемых образцов) в количестве, необходимом для проведения экспертизы. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | ||
|
10 |
Правила п.6 |
1. Привести состав регистрационных документов и данных для государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствие с требованиями ст.18 Федерального закона, исключив: научное название на латинском языке, основные синонимы; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства их количество; данные о производстве лекарственного; методы контроля качества лекарственного средства; результаты доклинических исследований лекарственного средства; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. 2. Ссылку на Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», необходимо заменить ссылкой на Федеральный закон. |
В соответствии со ст.18 Федерального закона для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. Документальный состав регистрационного досье определен ч.3 ст.18. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
11 |
Правила п.7 Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований. ------------------------- <*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии". |
1. В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения заменить текст пункта ссылкой на правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311. 2. В отношении кормовых добавок исключить указания на контроль качества. Экспертиза лекарственных препаратов проводится в соответствии со статьей 24 61-ФЗ. Оплата – статья 333.32.1 части второй НК РФ Экспертиза кормовых добавок осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти по соглашению сторон. Экспертиза кормовых добавок включает в себя: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве добавки; б) исследование образцов добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований. |
1. В соответствии с ч.12 ст.16 Федерального закона правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311 утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов. 2. Как указывалось в комментарии к п.2 Правил, отношения, связанные с государственной регистрацией кормовых добавок, регулируются Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которым качественные характеристики товаров используются производителями на добровольной основе. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
12 |
Правила п.8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки. |
По результатам экспертизы федеральное государственное бюджетное учреждение направляет в федеральный уполномоченный орган исполнительной власти мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации добавки. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | ||
|
13 |
Правила п.9 По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию. |
1. В отношении лекарственных средств второй и третий абзацы Правил привести в соответствие с ч.3 Федерального закона. 2. Срок действия регистрационного удостоверения для лекарственного препарата привести в соответствие со ст. 28 Федерального закона. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственных препаратов (статья 27 61-ФЗ). По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения федерального государственного бюджетного учреждения федеральный уполномоченный орган исполнительной власти принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационной документации и данных, а также при несогласованности данных в отдельных документах, составляющих регистрационную документацию, процедура государственной регистрации кормовой добавки однократно приостанавливается на срок не более 90 дней. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации добавки отказывается. На основании решения о регистрации лекарственного препарата заявителю выдаются документы (статья 27, п.3). На основании решения о регистрации кормовой федеральный уполномоченный орган исполнительной власти выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению добавки и согласованную нормативно-техническую документацию (для российских производителей). |
1. Частью 3 статьи 19 Федерального закона установлено, что представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 Федерального закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений является основанием для отказа в организации экспертиз. Приостановление процедуры государственной регистрации Федеральным законом не предусмотрено. Таким образом, отсутствие в регистрационном досье необходимых документов и данных является основанием для отказа в организации экспертизы, а не государственной регистрации. 2. В соответствии со ст. 28 Федерального закона регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. |
||
|
14 |
Правила п.10 Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации |
Исключить из Правил положения о приостановлении государственной регистрации лекарственного препарата. Отмена регистрации лекарственного препарата (статья 32 61-ФЗ). Регистрация добавки может быть приостановлена после поступления в орган по регистрации кормовых добавок обоснованных сведений о выявлении непредвиденного побочного действия кормовой добавки; Возобновление государственной регистрации кормовой добавки или внесение изменений в регистрационную документацию возможно после анализа представленных Заявителем дополнительных сведений о выявленном побочном действии или о необоснованности поступивших сведений о непредвиденном побочном действии после проведения дополнительной экспертизы Экспертным учреждением (по необходимости). |
Федеральным законом приостановление государственной регистрации лекарственного препарата не предусмотрено |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
15 |
Правила п.11 В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства. |
Привести п.11 Правил в соответствие со ст. 31 Федерального закона в части внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан вносить изменения в регистрационные документы и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений, если они влияют на эффективность, безопасность и качество зарегистрированной добавки, а также при изменении мест(а) производства |
Порядок внесения изменений в регистрационные документы определен ст. 31 Федерального закона. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
16 |
Правила п.12 За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок. |
В отношении лекарственных средств привести в соответствие процедурой подтверждения государственной регистрацией лекарственного препарата, предусмотренной Федеральным законом, в том числе сократив установленный срок до 90 дней. Кормовые добавки не требуют подтверждения регистрации. |
Порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата установлен ст. 29 Федерального закона. |
||
|
17 |
Правила п.13 Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. |
Привести название реестров в соответствии с Федеральным законом, Положением о Минсельхозе России, утвержденным постановлением Правительства российской Федерации от 12.06.2008 № 450; Положением о Россельхознадзоре, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 Зарегистрированный лекарственный препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств (статья 33 61-ФЗ). Зарегистрированная кормовая добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок. |
В соответствии со ст. 27 Федерального закона государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения не является единым документом с реестром кормовых добавок |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
18 |
Правила п.14 Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения… |
1. В отношении лекарственных средств указать, что внесение сведений в государственный реестр осуществляется непосредственно Россельхознадзором; 2. В отношении лекарственных средств срок внесения в реестр привести в соответствие с Федеральным законом; 3. Привести состав сведений о лекарственном средстве, вносимых в государственный реестр, в соответствие со ст.33 Федерального закона Федеральный уполномоченный орган исполнительной власти вносит в реестр кормовых добавок следующие сведения: а) название добавки; б) форма выпуска добавки; в) показания (область) применения добавки; г) название организации-заявителя; д) наименование организации-производителя; е) регистрационный номер добавки; ж) учетная серия; з) дата регистрации добавки; и) дата внесения изменений (при наличии). |
1. Положением о Минсельхозе России, утвержденным постановлением Правительства российской Федерации от 12.06.2008 № 450; Положением о Россельхознадзоре, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 ведение государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Россельхознадзор. 2. В соответствии с п.4 ч.1 ст. 27 Федерального закона внесение лекарственного средства в государственный реестр осуществляется в пятидневный срок. 3. Состав сведений, вносимых в государственный реестр, установлен ст. 33 Федерального закона |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |
|
19 |
Правила п.15 В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил. |
См. замечания по п. 14 |
См. обоснования по п.14 |
«Руспрод-союз» | |
|
20 |
Правила п. 16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения. ила п.16 |
См. замечания по п. 14 |
См. обоснования по п.14 |
«Руспрод-союз» | |
|
21 |
Информация, содержащаяся в государственном реестре кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России. |
«Руспрод-союз» Союз предпрятий зообизнеса | |||
|
22 |
Приложение к Правилам |
Привести перечень сведений, указываемых в заявлении в соответствии с ч.2 ст. 18 Федерального закона |
Прилагаемый к Правилам образец заявления содержит неполный перечень сведений, предусмотренных ч.2 ст.18 Федерального закона |
||
|
23 |
Отсутствует четко определение продукции подлежащей и неподлежащей государтсвенной регистрации |
Государственной регистрации не подлежат: 1) готовые корма, 2) смеси и комбинации зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом (витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси, премиксы, белково-витаминно-минеральные концентраты (амидо-витаминно-минеральные концентраты, если они изготовлены на территории Российской Федерации или Таможенного союза. 3) комбикормовое сырье растительного и животного происхождения (за исключением растительного сырья, содержащего линии генно-инженерно-модифицированных организмов). |
Дополнить текст Приказа и Правил данным пунктом |
Cargill Premix and Nutrition BU Россия | |
|
24 |
Текст приказа не устанавливает сроков проведения государтсвенной регистрации кормовых добавок и ссылки на административный регламент |
Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется Россельхознадзором в срок, не превышающий 180 дней со дня принятия заявления о государственной регистрации кормовой добавки. |
Cargill Premix and Nutrition BU Россия | ||
|
25 |
В пункте 4 Приказа определены объекты, подлежащие государственной регистрации: «новые добавки», что, с точки зрения безопасности является верным. |
Однако, такие объекты, как «новые комбинации зарегистрированных ранее добавок», «добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ», а также «воспроизведенные добавки» с точки зрения РЗС необходимо исключить. |
Для обоснования своей позиции с логической точки зрения просим обратить внимание, что стоимость государственной регистрации каждого продукта на сегодняшний день требует значительных финансовых средств (от 200 тыс. руб.) следовательно, при замене сырья или изменении нормы ввода отдельных компонентов, потребуется повторная подготовка и рассмотрение документарного досье (это занимает до 6 месяцев), а также дополнительные финансовые затраты. В настоящее время Список зарегистрированных кормовых добавок включает 2333 средства. Для реального производителя или потребителя будет не исполнимо ждать до 6 месяцев выдачи регистрационного свидетельства при замене вида сырья или количества используемых при производстве кормовых добавок. Это является избыточной нагрузкой на бизнес, и в итоге может привести к переходу ряда предприятий на «серые схемы». На основании вышеизложенного, считаем, что документ требует доработки в части государственной регистрации кормовых добавок, применение терминов «новые комбинации зарегистрированных ранее добавок», «добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ», «воспроизведенные добавки» является нецелесообразным и требует упразднения. |
Российский зерновой союз | |
|
26 |
Замечания к Приказу № 48 |
Определить в приказе объекты регистрации – кормовые добавки, исключив обязательную регистрацию премиксов и белково-витаминных концентратов |
Приказ не определяет однозначно объекты регистрации, в частности, кормовые добавки. Для тех, кто далек от «премиксной» практики: высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы заказывают на премиксные заводы свою, фирменную, строго индивидуальную рецептуру витаминно-микроэлементных премиксов, меняя её, порою, еженедельно! Заказы, зачастую, размещаются сразу на 2 или даже 3 премиксных заводах по причине кредитования и возможности ценового мониторинга. Что начинают требовать от премиксеров ветеринары? Объясняю на примере: получив срочный заказ от яичной птицефабрики в той же самой многострадальной Новосибирской области на 200 кг премиксов с повышенным содержанием витамина D, например, - мало ли требований у зоотехников - премиксный завод должен оформить нормативную документацию на новый рецепт и, заплатив за экспертизу монополисту в этой сфере - ВГНКИ больше, чем вся прибыль от продажи этих самых 10 мешков премикса, отправить каким-то образом документы в Москву в надежде получить через 6 месяцев регистрацию Дошло до того, что главным тормозом к изменению существующего и, главное, грядущего Регламента для комбикормовой промышленности России, производящей 30 млн. тонн комбикормов, стала Беларусь с её 3 млн. тонн. Возникает закономерный вопрос: если на сегодня в Беларуси законодательство максимально приближено в европейскому, то выходит так, что ветеринары Беларуси, воспользовавшись формированием ТС, хотят взять реванш за многие годы, когда не регистрировали премиксы и добавки. |
ООО «Адиссео Евразия» |